Sanador pentru copii 150mg/5ml soluţie orală
1. Compozitie calitativa si cantitativa: 5ml soluţie orală conţin paracetamol 150mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: zahăr 1600mg/5ml, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,5mg/5ml, p-hidroxibenzoat de propil (E216) 1,5mg/5ml. Excipienti: macrogol 6000, zahăr, zaharină sodică, acid sorbic (E200), p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată, aromă de portocale.
2. Forma farmaceutica: soluţie orală. Soluţie limpede, incoloră, cu gust dulce caracteristic şi aromă de portocale.
3. Indicații terapeutice: Sanador pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:
- febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;
- durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculoscheletice şi articulare.
4. Doze și mod de administrare: Administrare orală. Doze Doza recomandată pentru o singură administrare este dependentă de greutatea corporală: 10-15mg paracetamol/kg. În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
• Copii cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni: 2ml (60mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10mg/kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
• Copii cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni: 2-4ml (60-120mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 4-8ml (120-240mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 8-16 ml (240-480mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi. Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37kg. La copii cu greutatea cuprinsă între 38kg şi 50kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3g pe zi. La copii cu greutate peste 50kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4g pe zi.
Frecvenţa administrărilor: dozele de administrat se vor repeta maxim de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore, dar niciodată mai mic de 4 ore.
Copii cu insuficienţă renală: in cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/ sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Sanador pentru copii în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic.
5. Contraindicații: hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.1; insuficienţă hepatocelulară; deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
6. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol. Sanador pentru copii nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Sanador pentru copii conţine zahăr 1600mg/5ml. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sanador pentru copii conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.
7. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune: paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului hepatotoxic):
- rifampicină;
- izoniazidă;
- cloramfenicol;
- anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
- anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu; datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul;
- antivirale - interferon, zidovudină;
- antidepresive triciclice - amitriptilină, imipramină;
- probenecid;
- medicamente care conţin alcool etilic.
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactat-dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5g paracetamol pe zi. Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.
8. Fertilitatea, sarcina și alăptarea: nu este cazul, deoarece Sanador pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0–12 ani.
9. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: Sanador pentru copii nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
10. Reacții adverse: tulburări hepatobiliare, insuficienţă hepatică acută, icter, tulburări renale şi ale căilor urinare, necroză tubulară, insuficienţă renală acută, tulburări hematologice şi limfatice, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză, tulburări ale sistemului imunitar, erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitoriu, necroză epidermică toxică, şoc. Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate: raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti, e-mail: adr@anm.ro.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Prezentare: flacon x 100ml.
