Biofen® 400mg capsule moi - Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Biofen 400mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Biofen 400mg
3. Cum să luaţi Biofen 400mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biofen 400mg
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Biofen 400mg și pentru ce se utilizează
Biofen 400mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Biofen 400mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă.
2. Ce trebuie să sțiți înainte să utilizați Biofen 400mg
Nu utilizaţi Biofen 400mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Biofen 400mg (o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
- dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sângerare la stomac - dacă aveţi antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforație determinate de tratamentul anterior cu AINS - dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă;
- dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;
- dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită;
- prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide);
- în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos).
Biofen 400mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenționări și precauții: aveți deosebită grijă când utilizați Biofen 400mg:
- dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv);
- dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută);
- dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn);
- dacă aveţi funcţia ficatului redusă;
- dacă aveţi boli ale ficatului;
- dacă încercaţi să rămâneţi însărcinată;
- supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore;
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie;
- dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obscure cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice; reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
- se recomandă a se evita utilizarea Biofen 400mg în cazurile de vărsat de vânt (varicelă);
- dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;
- în cazul administrării prelungite a Biofen 400mg, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcțiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei;
- utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată;
- reacţiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă;
- vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente. Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi. AINS pot masca simptomele unor infecţii şi febra. Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Biofen 400mg în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Biofen 400mg, adresaţi-vă unui medic.
Copii și adolescenți: la copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Biofen 400mg împreună cu alte medicamente: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul va decide dacă este sigur să luaţi Biofen 400mg cu alte medicamente. Trebuie să utilizaţi Biofen 400mg cu prudenţă dacă luaţi:
- medicamente anticoagulante (care reduc formarea cheagurilor de sânge, cum suntwarfarina sau acidul acetilsalicilic);
- alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2;
- fenitoină (pentru epilepsie);
- corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului);
- diuretice - medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemid);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
- litiu (un medicament utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie);
- probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută);
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare);
- zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA);
- sulfoniluree (medicamente antidiabetice);
- antibiotice chinolone;
- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă);
- medicamente antifungice (voriconazol, fluconazol).
Biofen 400mg împreună cu alimente şi băuturi: capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Nu se recomandă asocierea Biofen 400mg cu alcool, deoarece anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: acest medicament nu are nici un efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate. Dacă apar efecte secundare, cum ar fi oboseală si amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de alcool crește riscul acestor efecte secundare.
Informaţii importante privind unele componente ale Biofen 400mg capsule moi: Biofen 200 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastra v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Biofen 400mg conţine și colorant galben amurg FCF (E110) care pot da reacţii alergice (hipersensibilitate), chiar întârziate.
3. Cum să utilizaţi Biofen 400mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:
• Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de o capsulă moale Biofen 400mg (200mg ibuprofen), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot adminstra 2 capsule moi Biofen 400mg (400mg ibuprofen), fără a depăşi, însă, 6 capsule moi Biofen 400mg (1200mg ibuprofen) în 24 ore.
Capsulele moi de Biofen 400mg se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă.
• Copii cu vârsta sub 12 ani: Biofen 400mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Biofen 400mg dacă:
- febra continuă să crească persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 5 zile.
Dacă aveţi impresia că efectul Biofen 400mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Biofen 400mg: in caz de supradozaj accidental, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat personalului medical de specialitate. Întrerupeţi administrarea şi contactaţi medicul. O doză mai mare decât cea recomandată poate cauza ameţeli, dureri abdominale, greaţă, vărsături, somnolenţă, dureri de cap, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea conştienţei, convulsii, atacuri de inimă, acidoză metabolică, dificultăţi în respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă uitaţi să luați Biofen 400mg: nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Biofen 400mg: dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Biofen 400mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical dacă apar: semne de sângerare intestinală precum durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea; semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respirației, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultate în respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi minore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ulcere gastro-intestinale, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, inflamaţia mucoasei bucale, agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrită; tulburări la nivelul sistemului nervos central ca dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală; tulburări de vedere, diverse iritaţii pe piele, reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): tinitus (zgomote în urechi); concentraţii crescute de uree în sânge, durere în flancuri şi/sau la nivelul abdomenului, sânge în urină şi febra pot fi semne de lezare a rinichilor (necroză papilară); concentraţii crescute de acid uric în sânge; nivel scăzut de hemoglobină.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): esofagită, pancreatită şi formare de stricturi intestinale; insuficienţă cardiacă, atac de cord și umflarea feţei sau a mâinilor (edem); scăderea cantităţii de urină excretată și umflare (edem) (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută.
În cazul în care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Biofen 400mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne de lezare renală sau insuficienţă renală. Reacţii psihotice, depresie, hipertensiune arterială, vasculită, palpitaţii, disfuncţie hepatică, leziuni ale ficatului (primele semne ar putea fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită), tulburări de producere a celulelor sanguine. Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale şi cutanate, şi vânătăi fără o cauză aparentă. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să consultaţi un medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice. Infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei - a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice. În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic. - simptome de meningită aseptică, cu înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) au o probabilitate mai mare de a fi afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome. Forme severe de reacţii cutanate, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, cu roşeaţă şi vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului (alopecie).
- Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee. Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Biofen 400mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Medicamentele cum este Biofen 400mg pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse: raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
5. Cum se păstrează Biofen 400mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Biofen 400mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Biofen 400mg: substanţa activă este ibuprofen 200mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E524), apă purificată, macrogol 400, gelatină (E441), sorbitol lichid parţial deshidratat (E420), colorant galben amurg FCF (E110).
Cum arată Biofen 400mg şi conţinutul ambalajului: Biofen 400mg se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare portocalie.
Prezentare: cutie x 10 capsule moi.
Prospect Biofen Forte 400mg
