Larofen Plus 200mg/30mg comprimate filmate - Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Larofen Plus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen Plus
3. Cum să utilizaţi Larofen Plus 4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Larofen Plus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Larofen Plus şi pentru ce se utilizează
Larofen Plus conţine două substanţe active:
- ibuprofen, care are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică (scade febra);
- clorhidrat de pseudoefedrină, care are acţiune decongestionantă pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri.
Larofen Plus se recomandă a fi utilizat pentru tratarea simptomelor asociate cu gripa sau răceala, precum: dureri musculare, articulare, dureri de cap, febră, însoţite de congestie nazală (sinuzite, rinosinuzite). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen Plus
Nu utilizaţi Larofen Plus:
- dacă sunteţi alergic la substanţele active conţinute în Larofen Plus (ibuprofen, clorhidrat de pseudoefedrină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită, urticarie sau angioedem (umflare a feţei, a limbii sau a gâtului - laringelui - care poate determina dificultăţi în respiraţie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;
- dacă aveţi afectare severă (insuficienţă severă) a ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană);
- dacă aveţi boala cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută);
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratament adecvat;
- dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi feocromocitom;
- dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie);
- dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;
- dacă aveţi hiperplazie de prostată;
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminoxidază) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai puţin de 2 săptămâni;
- dacă aveţi vârsta sub 12 ani şi greutatea sub 40kg;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii: inainte să luaţi Larofen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului conjunctiv);
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
- dacă suferiți de alcoolism;
- dacă suferiți de obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocare a legăturii dintre stomac şi intestinul subţire);
- dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- dacă aveți insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială crescută;
- dacă aveți tulburari hepatice şi renale;
- dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
- dacă aveţi probleme legate de coagularea sângelui;
- dacă aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare;
- dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră.
Copii şi adolescenţi: există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.
Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.
Larofen Plus împreună cu alte medicamente: spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Larofen Plus poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau clopidogrelul);
- heparina;
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);
- chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice);
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei);
- diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu;
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului);
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii);
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul;
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil - un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale);
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- mifepristonă;
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
- antibiotice chinolone;
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2);
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
- bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge);
- pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor);
- baclofen (un relaxant pentru muşchi);
- trimetoprim;
- simpatomimetice, de exemplu medicamente care scad apetitul alimentar sau decongestionante (asocierea este contraindicată chiar dacă acestea sunt utilizate pe căi de administrare diferite - orală şi nazală);
- simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, rezerpina;
- medicamente blocante α- şi β- adrenergice;
- antidepresivele triciclice şi cele numite IMAO;
- unele anestezice generale (volatile halogenate).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen Plus. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen Plus împreună cu alte medicamente.
Larofen Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool: Larofen Plus se recomandă a fi administrat împreună cu alimente, în timpul sau după masă, pentru a minimiza eventualele reacţii adverse gastro-intestinale. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Larofen Plus, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Larofen Plus în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea Larofen Plus în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Larofen Plus trece în laptele matern; evitaţi utilizarea Larofen Plus pe durata alăptării. Larofen Plus conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: in general, Larofen Plus nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Larofen Plus conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Larofen Plus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Copii şi adolescenţi: nu se administrează copiilor sub 12 ani.
• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea mai mare de 40kg: se recomandă ca acest medicament să fie utilizat folosind cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200mg ibuprofen). Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.
Mod de administrare: administrare orală. Se recomandă administrarea comprimatelor filmate împreună cu un pahar de apă, preferabil după masă; comprimatele filmate se înghit întregi. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă utilizaţi mai mult Larofen Plus decât trebuie: dacă ați luat mai multe comprimate de Larofen Plus decât trebuie, sau dacă acest medicament a fost administrat greșit unui copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen Plus: dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Larofen Plus: dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Larofen Plus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la creșterea dozelor şi a duratei de tratament. Următoarele reacţii adverse sunt severe şi necesită asistenţă medicală imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi să luaţi Larofen Plus şi să vă adresaţi imediat medicului dacă manifestaţi următoarele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare); senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie; tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, balonare, constipaţie; ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie; inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă); sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie; ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie; durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal; reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale; erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate. Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare; tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului); zgomote în urechi; inflamaţie a esofagului sau a pancreasului; îngustare a lumenului intestinal; inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică; inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană); lezare a ţesutului rinichilor; cădere a părului. Larofen Plus poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. Utilizarea ibuprofenului în timpul varicelei, în cazuri excepţionale, poate să determine apariţia unor infecţii grave ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: reacție indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) - apariția bruscă a febrei, înroșirea pielii sau multe pustule mici (posibil simptome ale pustulozei exantematice generalizate acute - PEGA) pot să apară în primele 2 zile de tratament cu Larofen Plus – vezi pct.2.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină; reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică); inflamaţie a mucoasei stomacului; probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală; secreţii nazale; dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): pierdere a vederii; depresie, confuzie, halucinaţii; sindrom de lupus eritematos; creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse: dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Larofen Plus
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Larofen Plus: substanţele active sunt ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30mg. Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).
Cum arată Larofen Plus şi conţinutul ambalajului: comprimate filmate biconvexe de culoare bleu, având gravate pe una din feţe o linie mediană.
Prezentare: cutie x 20 comprimate.
