Paduden® sirop cu aromă de caise 20mg/ml suspensie orală - Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă simptomele copilului se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 1 zi (la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, cu greutate peste 5kg) sau după 3 zile (pentru copii cu vârsta de 6 luni şi peste) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Paduden şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden
3. Cum să luaţi Paduden
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paduden
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Paduden şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc inflamaţia şi scad temperatura corpului atunci când aveţi febră. Paduden este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (şi cu greutate corporală de cel puţin 5kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
- durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap şi durerea de dinţi;
- febrei;
- stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden
Nu daţi Paduden copiilor în cazul în care:
- sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- au avut vreodată probleme de respiraţie dificilă, astm bronşic, secreţii nazale în exces, umflare sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte calmante ale durerii (AINS) similare;
- li se administrează calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică de peste 75 mg;
- au (sau au avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrică;
- au sau au avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legată de administrarea precedentă de AINS;
- au o boală severă de ficat, rinichi sau insuficienţă cardiacă;
- au avut o boală care îi poate face mai predispuşi la sângerări;
- sunt foarte deshidratați (deshidratare provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- au o sângerare la nivelul creierului (hemoragie vasculară cerebrală) sau alte forme de sângerare activă;
- au vârsta sub 3 luni sau greutate sub 5kg.
Dacă sunteţi o femeie adultă şi utilizaţi acest medicament, nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Atenţionări şi precauţii: inainte să administraţi Paduden copilului dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă acesta:
- are sau a avut astm bronşic sau o boală alergică, deoarece poate apărea respiraţia dificilă;
- are probleme de rinichi sau de ficat;
- are sau a avut vreodată tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă;
- are sau a avut vreodată tulburări la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv colită ulcerativă sau boală Crohn);
- are lupus eritematos sistemic (LES) sau afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv;
- afecţiuni care afectează sistemul imunitar provocând durere articulară, modificări la nivelul pielii şi tulburări la nivelul altor organe;
- i se administrează alte AINS. Administrarea concomitentă cu AINS, inclusiv cu inhibitori specifici de ciclooxigenază 2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. „Paduden împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată;
- prezintă tulburări în formarea celulelor sanguine;
- i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră;
- are vărsat de vânt (varicelă);
- are o tulburare ereditară (moştenită) a pigmentului roşu din sânge hemoglobina (porfirie).
Dacă sunteţi o femeie adultă care utilizează acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Paduden:
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă (pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea“ de mai jos);
- dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină;
- dacă alăptaţi.
Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special atunci când se administrează în doze crescute. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (1 zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3-6 luni, cu greutate mai mare de 5kg sau 3 zile pentru copii cu vârsta de 6 luni şi peste). Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden dacă:
- aveţi probleme de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, o intervenţie chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulaţie scăzută la nivelul piciorului din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accidente vasculare cerebrale minore“ sau accidente ischemice tranzitorii „AIT”).
- aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, concentraţii crescute ale colesterolului, antecedente familiare de boală de inimă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. În cazul administrării AINS au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele, care pot pune viaţa în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Pacienţii prezintă un risc mai mare de asemenea reacţii în timpul primei luni de tratatament. Opriţi administrarea Paduden şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă observaţi o erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reacţii alergice. Există un risc de insuficienţă renală la pacienţi, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
Paduden împreună cu alte medicamente: spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Paduden poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De exemplu:
- acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau de sângerări gastro-intestinale;
- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) - deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
- corticosteroizi ( medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tipul cortizonului) - deoarece acest lucru poate creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
- acid acetilsalicilic (doză mică de până la 75mg pe zi) - deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui;
- medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) - deoarece ibuprofenul poate mări efectele acestor medicamente şi poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) - deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi al depresiei) - deoarece efectul litiului poate fi crescut;
- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) - deoarece ibuprofenul poate scădea efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul - deoarece acest lucru poate duce la concentraţii de potasiu crescute în sânge;
- metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) - deoarece efectul metotrexatului poate fi mărit;
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (aşa-numite sulfoniluree);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) - deoarece pot apărea leziuni renale;
- mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
- zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) - deoarece administrarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulaţii sau sângerare care provoacă apariţia de umflături la pacienţi cu hemofilie şi HIV (+);
- antibiotice chinolone - deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut;
- antibiotice aminoglicozide;
- voriconazol sau fluconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
- colestiramină - utilizată pentru reducerea colesterolului;
- Ginkgo biloba - un medicament pe bază de plante utilizat în tratamentul demenţei.
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Paduden. Prin urmare trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Paduden împreună cu alte medicamente.
Paduden împreună cu alimente, băuturi şi alcool: se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden împreună cu alimente. Consumul de alcool etilic creşte riscul de reacţii adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele uman. Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării în doza recomandată şi pentru timpul minim posibil. Paduden aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Paduden, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile dumneavoastră de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: pentru administrarea pe termen scurt şi în doză recomandată, acest medicament are influenţă mică sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse cum sunt oboseală, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Consumul de alcool etilic creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.
Paduden conţine sorbitol 1,5g în 5ml. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. Dozele mai mari de 600 mg pot avea efect uşor laxativ. Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol. Paduden conţine aspartam, care constituie o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie. Paduden conţine sodiu 0,884 mmol (sau 20,34mg) pe doză unică maximă (10ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să luaţi Paduden
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden împreună cu alimente. Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între doze.
• copii intre 3-6 luni (5-7,6kg): 2.5ml de 3 ori pe zi;
• copii intre 6-12 luni (7,7-9kg): 2.5ml de 3-4 ori pe zi;
• copii intre 1-3 ani (10-15kg): 5ml de 3 ori pe zi;
• copii intre 4-6 ani (16-20kg): 7.5ml de 3 ori pe zi;
• copii intre 7-9 ani (21-29kg): 10ml de 3 ori pe zi;
• copii intre 10-12 ani (30-40kg): 10ml de 4 ori pe zi.
Ambalajul este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5ml, din plastic, care trebuie utilizată pentru administrarea medicamentului.
Durata tratamentului: acest medicament este destinat numai pentru administrare de scurtă durată. Încercaţi să administraţi cea mai mică doză pentru timpul minim necesar ameliorării simptomelor copilului dumneavoastră. Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă. Se impune consult medical în cazul în care acest medicament este necesar timp de 3 zile la copii cu vârsta de peste 6 luni, sau dacă simptomele se agravează.
Dacă luaţi mai mult Paduden decât trebuie: dacă ați luat mai mult Paduden decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, durere de stomac, durere de cap, diaree, ţiuituri în urechi, vărsături (pot conține urme de sânge), scaune cu sânge, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, stare de excitaţie, dezorientare, dureri în piept, palpitații, presiune arterială mică, culoarea vineţie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), pierdere a cunoştinţei, comă, convulsii (în special la copii), tendinţă crescută de sângerare, sânge în 6 urină, slăbiciune și amețeală, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii astmatici.
Dacă uitaţi să luaţi Paduden: dacă uitaţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum dacă se administrează doza cea mai mică pentru intervalul de timp minim necesar ameliorării simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse. Medicamentele cum sunt Paduden pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doze de peste 75mg pe zi. Dacă vi se administrează acid acetilsalicilic în doză mică (cel mult 75mg pe zi) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden. Opriţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat consult medical sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele manifestări: semne de reacţii alergice foarte rare dar grave, cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc. Acestea pot apărea la prima utilizare a acestui medicament. Crize de astm bronşic (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale), agravare a astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau respiraţie dificilă. Reacţii cutanate severe foarte rare cum sunt erupţii trecătoare pe piele la nivelul întregului corp, descuamare a pielii, formare de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Simptomele sindromului DRESS includ: erupție trecătoare pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Tulburări ale formării celulelor sanguine (agranulocitoză cu simptome cum sunt febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii). Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să controleze cantitatea de celule din sângele dumneavoastră.
OPRIŢI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări în orice moment pe parcursul tratamentului: sânge în materii fecale (scaune); scaune negre ca smoala; vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea.
OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse: arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie, vedere înceţoşată sau alte probleme oculare, reacţii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, crize de astm bronşic (uneori asociate cu tensiune arterială scăzută), sensibilitate la lumină, pierderea vederii, umplere rapidă a plămânilor cu apă, ceea ce determină respiraţie dificilă, tensiune arterială crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, stare de greaţă, vărsături, prezenţa de gaze, constipaţie, durere de cap, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, insomnie, iritabilitate, vertij, sângerare microscopică de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la anemie, oboseală, ulcer al tractului digestiv, cu sau fără perforaţie, complicaţii ale diverticulilor de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă), ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte stomacul, secreţie nazală, respiraţie dificilă (bronhospasm), anxietate, furnicături, dificultăţi de auz, astm bronşic, inflamaţie acută a ficatului, coloraţie gălbuie a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funcţiei ficatului, depresie, confuzie, halucinaţii, sindrom de lupus eritematos, leziune hepatică, senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială crescută, senzaţie de ţiuituri sau zumzăit în urechi, inflamaţie a esofagului sau pancreasului, ingustare a intestinului, inflamaţie a ficatului, inflamaţie a membranei creierului (în absenţa infecţiei bacteriene), leziune a ţesutului renal, probleme de rinichi, inclusiv inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală, căderea părului.
Raportarea reacţiilor adverse: dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paduden
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paduden: substanţa activă este ibuprofen. 1ml suspensie orală conţin ibuprofen 20mg. Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70% lichid necristalizant (E420), gumă de xantan, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E211), emulsie de simeticonă 30%, clorură de sodiu, apă purificată; Aromă de caisă care conţine: propilenglicol 96%, substanţe aromatizante, substanţe aromatizante naturale, preparate aromatizante (ulei de protocală, ulei de lămâie). Aromă pentru mascarea gustului, care conţine: maltodextrină din cartof, componente Aromatizante (aspartam (E951), acesulfam K.
Cum arată Paduden şi conţinutul ambalajului: Paduden este o suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de caise.
Prezentare: flacon x 100ml.
