1. CE ESTE REUPROFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului
organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare.
Reuprofen este utilizat pentru:
• ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinţi
• reducerea febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
2
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REUPROFEN
Nu utilizaţi Reuprofen
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflarea anumitor zone ale
corpului sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirină)
sau a altor analgezice similare (AINS);
-dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;
-dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul
anterior cu AINS;
-dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau
insuficienţă cardiacă;
-la copii cu greutatea mai mică de 20 kg;
-dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;
-dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge, a căror cauză nu a fost stabilită;
-prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi
insuficiente de lichide);
-în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Reuprofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă când utilizaţi Reuprofen:
-dacă aveţi anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului
conjunctiv]. Dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita
exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Utilizarea de Reuprofen
trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror
alte semne de reacţii alergice;
-dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută);
-dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn);
-dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă;
-dacă aveţi funcţia ficatului redusă sau boli ale ficatului;
-imediat după intervenţii chirurgicale majore ;
-dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la
respiraţie;
-dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece
există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm
bronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
-se recomandă a se evita utilizarea de Reuprofen în cazurile de vărsat de vânt (varicelă);
-medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau în caz de
tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile dacă aveţi
febră şi 4 zile pentru calmarea durerilor);
-dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi
putea prezenta risc de apariţie a acestor boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare,
diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau dacă sunteţi fumător), ar trebui să discutaţi
despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
3
-dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;
-în cazul administrării prelungite de Reuprofen, este necesar să se verifice în mod regulat valorile
funcţiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.
-utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul
de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.
Reacţiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă
perioadă.
Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale
rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu
pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie
evitată.
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu
doze mai mari din aceste medicamente.
Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Reuprofen,
adresaţi-vă unui medic.
Reuprofen împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special,
spuneţi dacă luaţi:
-acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare
şi analgezice)
deoarece acesta poate creşte riscul
de ulcere sau hemoragii gastrointestinale
-digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi
accentuat
-corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon
sau substanţe asemănătoare cortizonului)
deoarece acestea pot creşte riscul de
ulcere sau hemoragii gastrointestinale
-medicamente antiplachetare deoarece acestea pot creşte riscul de
hemoragii
-acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de
subţiere a sângelui
-medicamente pentru subţierea sângelui (cum este
warfarina)
deoarece ibuprofenul poate accentua
efectele
acestor medicamente
-fenitoină (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi
accentuat
4
-inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente utilizate pentru depresie)
deoarece aceştia pot creşte riscul de
hemoragii gastro-intestinale
-litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă
şi depresie)
deoarece efectul litiului poate fi
accentuat
-probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru
gută)
deoarece excreţia ibuprofenului
poate fi întârziată
-medicamente pentru tensiunea arterială mare şi
diuretice
deoarece ibuprofenul poate diminua
efectele acestor medicamente şi
poate exista un posibil risc crescut
de afectare a rinichilor
-diuretice care reţin potasiul deoarece acestea pot duce la
hiperkaliemie
-metotrexat (medicament pentru cancer sau
reumatism)
deoarece efectul metotrexatului
poate fi accentuat
-tacrolimus şi ciclosporină (medicamente
imunosupresoare)
deoarece este posibil să apară
distrugeri la nivelul rinichilor
-zidovudină: (un medicament pentru tratamentul
SIDA)
deoarece utilizarea Reuprofen poate
provoca un risc crescut de
hemoragie la nivelul unei articulaţii
sau o hemoragie care poate cauza
inflamaţii la pacienţii cu hemofilie
şi HIV (+)
-sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sunt posibile interacţiuni
-antibiotice chinolone deoarece poate creşte riscul de
producere a convulsiilor
Reuprofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Înghiţiţi comprimatele cu apă. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Reuprofen cu
alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate
întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Reuprofen decât este recomandat la pct.
„Cum să luaţi Reuprofen” de mai jos, sau până a trecut intervalul corect pentru administrarea
următoarei doze.
Anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile
în cazul consumului concomitent de alcool şi Reuprofen.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui
medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în
doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
5
Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje, dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate.
Reuprofen conţine:
Deoarece Reuprofen 400 mg conţine Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg (E 110), respectiv
Reuprofen 200 mg conține Ponceau 4 R (E124), cele două produse pot să determine reacţii
alergice.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI REUPROFEN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg:
Doza iniţială: luaţi 200 mg sau 400 mg ibuprofen cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi doze
suplimentare de 200-400 mg ibuprofen, dar nu depăşiţi doza totală de 1200 mg într-un interval de
24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de
200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.
Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani):
Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza
zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până
la 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu
depăşiţi doza zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de
30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării de Reuprofen la copii, puteţi
folosi următoarele recomandări de doze:
Greutate corporală Doză Cât de des?
Copii cu greutatea de 20 kg - 29 kg
1 comprimat
(200 mg
ibuprofen)
Dacă este nevoie, luaţi un alt
comprimat a 200 mg ibuprofen după
un interval de cel puţin 8 ore.
Maxim 3 comprimate a 200 mg
ibuprofen (până la 600 mg ibuprofen)
într-un interval de 24 de ore.
6
Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg 1 comprimat
(200 mg
ibuprofen)
Dacă este nevoie, luaţi un alt
comprimat a 200 mg ibuprofen după
un interval de cel puţin 6 până la 8 ore.
Maxim 800 mg ibuprofen într-un
interval de 24 de ore.
Mod de administrare
Pentru administrare orală. A nu se mesteca.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament
este mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.
Dacă este necesar să luaţi Reuprofen pentru o perioadă mai mare de 3 zile în cazul în care aveţi
febră sau mai mult de 4 zile în cazul calmării durerilor, sau dacă simptomele dumneavoastră se
agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Reuprofen decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să apară următoarele semne: greaţă, vărsături, dureri
de stomac, dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă. Rar: tensiune arterială mică şi pierdere a
conştienţei (convulsii mioclonice la copii), respiraţie redusă (deprimare respiratorie) şi colorarea
în albastru a pielii şi mucoaselor (cianoză).
Dacă uitaţi să utilizaţi Reuprofen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Reuprofen
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Reuprofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin
frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii
adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest
medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.
Evaluarea reacţiilor adverse
se bazează pe următoarele
frecvenţe:foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
7
cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse pot include:
Infecţii şi infestări
Foarte rare: în mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul varicelei (vărsat de vânt). A fost
descrisă exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, fasciita necrozantă),
asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS).
Dacă în timpul utilizării de Reuprofen apar semne ale unei infecţii, sau infecţia se agravează,
trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Urmează să se investigheze dacă există indicaţie pentru
terapie antiinfecţioasă/ antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate
simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră
sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv)
par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: probleme ale formării celulelor din sânge – primele semne sunt: febră, durere în gât,
ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseală severă, hemoragii
nazale şi la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă
adresaţi medicului. Nu trebuie să efectuaţi niciun fel de autotratament cu analgezice sau
medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi, precum şi
episoade de astm bronşic. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Reuprofen şi să informaţi
imediat medicul.
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a feţei, limbii şi gâtului,
dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever. Dacă apare unul
dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară
intervenţia imediată a unui medic.
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus (zgomote în urechi)
Tulburări cardiace
Foarte rare: în asociere cu tratamentul cu AINS în doze mari au fost raportate: palpitaţii,
insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem, hipertensiune arterială
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale
8
Frecvente: afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri în capul pieptului,
dureri de stomac şi greaţă, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi
minore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.
Mai puţin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinală, scaune închise la culoare şi
vărsături cu sânge, agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn),
gastrită.
Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragmă.
În cazul unei dureri puternice localizate în etajul abdominal superior, a vărsăturilor cu sânge sau
scaunelor negre, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii în galben), distrugere
hepatică, în special în cazul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate, incluzând erupţia pe piele cu înroşire şi băşici,
sindromul Stevens-Johnson şi necroză a ţesuturilor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: medicamentele cum este Reuprofen pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea la
nivelul spatelui şi abdomenului inferior şi/sau la nivelul întregului abdomen, urina cu sânge şi
febra pot fi semne ale afectării rinichilor (necroza papilară). De asemenea, rar este posibil să
apară concentraţii mari ale ureei în sânge.
Foarte rare: eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special
la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie redusă a rinichilor); umflare (edem) şi urină
tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la
insuficienţă renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus, sau dacă
aveţi o stare generală proastă, întrerupeţi administrarea de Reuprofen şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor
sau ale unei insuficienţe renale.
Medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ REUPROFEN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
9
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Reuprofen
Substanţa activă este ibuprofen.
Reuprofen 200 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt:nucleu-celuloză microcristalină (tip 101),
amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă (K 30), talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film (Reuprofen 200 mg)- Opadry II White 85F18422
format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/
macrogol 4000, talc, Ponceau 4R (E 124).
Film (Reuprofen 400 mg)-Opadry II Red 85F25305, format din: alcool polivinilic parţial
hidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124),
galben amurg (E 110).
Cum arată Reuprofen şi conţinutul ambalajului
Reuprofen se prezintă sub formă de:
Reuprofen 200 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,
având gravat pe una din feţe „Ibu 200” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie,
având gravat pe una din feţe „Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12
mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
