Klimadynon 2.8mg comprimate filmate
1. Compozitia calitativa si cantitativa: un comprimat filmat conţine: 2,8mg extract uscat din rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1). Solvent de extracţie: etanol 58% (V/V). Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 17,2mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
2. Forma farmaceutica: comprimate filmate. Comprimate comprimate filmate caramizii, rotunde, biconvexe, netede. Comprimatele filmate au diametrul de 7,0-7,2mm.
3. Indicaţii terapeutice: medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt bufeurile și transpiraţiile profuze.
4. Doze şi mod de administrare:
• Femei adulte aflate la menopauză: un comprimat filmat de două ori pe zi (dimineața și seara). Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică.
• Copii şi adolescenţi: nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată.
Mod de administrare: pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. A nu se mesteca sau suge.
Durata administrării: dacă simptomele persistă pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical. Klimadynon 2,8mg comprimate filmate nu se va utiliza mai mult de 6 luni fără recomandarea medicului.
5. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați mai jos.
6. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: pacientele cu antecedente de afecţiuni hepatice trebuie să ia Klimadynon 2,8mg comprimate filmate cu precauție. La aceste paciente este necesar de efectuat teste ale funcției hepatice. La primele semne ale afectării hepatice (oboseală, pierderea apetitului, icter al tegumentelor sau al sclerelor, dureri abdominale superioare severe însoțite de senzație de greaţă și vomă, urină închisă la culoare), administrarea Klimadynon 2,8mg comprimate filmate trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical. În caz de hemoragii vaginale sau alte simptome, este necesar consult medical. Klimadynon 2,8mg comprimate filmate nu se va utiliza concomitent cu estrogeni decât la recomandarea medicului. Pacientele care au luat sau iau tratament pentru cancer de sân sau pentru alte tumori dependente de hormoni, nu trebuie să utilizeze Klimadynon 2,8mg comprimate filmate fără recomandarea medicului. Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23mg) per 1 comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.
7. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: nu au fost raportate. Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte medicamente.
8. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: nu există date privind utilizarea extractului etanolic de Cimicifuga racemosa la femeile gravide. Studiile la animal sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. Nu se recomandă administrarea Klimadynon 2,8mg comprimate filmate în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Nu se cunoaște dacă substanțele active ale extractului etanolic de Cimicifuga racemosa sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Klimadynon 2,8mg comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității.
9. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
10. Reacţii adverse
Reacţiile adverse: tulburări gastro-intestinale (cum sunt tulburări dispeptice, diaree), tulburări hepatobiliare (incluzând hepatita, icterul, modificările testelor funcției hepatice) este asociată cu utilizarea produselor care conţin rizom de Cimicifuga, afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, reacţii alergice cutanate (urticarie, prurit, exantem), edem al feței; tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, edeme periferice.
Prospectul informează pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului dacă apar alte reacţii adverse, nemenționate în prospect.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate: raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București, e-mail: adr@anm.ro.
11. Supradozaj: până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.
12. Lista excipienţilor: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu (vegetal), amidon de cartof, hidroxid de sodiu, acid sorbic, talc, dioxid de titan (E171).
13. Incompatibilităţi: nu este cazul.
14. Perioada de valabilitate: 3 ani.
15. Precauţii speciale pentru păstrare: a se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra blisterele în cutia de carton.
Prezentare: cutie x 60 comprimate filmate.
